重磅！行業(yè)利好！中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）公開
2024-09-02 11:07:43
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，根據(jù)全國人大常委會立法規(guī)劃，國家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。歡迎社會各界積極提出意見建議，國家藥監(jiān)局將認(rèn)真研究吸收，對于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證。有關(guān)意見建議可通過以下途徑和方式反饋：
1.電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“《醫(yī)療器械管理法》公開征求意見反饋”。
2.信函郵寄至國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司（北京市西城區(qū)展覽路街道北露園1號，郵政編碼100037），并請在信封上注明“《醫(yī)療器械管理法》公開征求意見反饋”字樣。
意見反饋截止時間為2024年9月28日。
該征求意見稿內(nèi)容包括十一章190條，其中明確提出：
·國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
·國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究；
·強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新；
·國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，促進(jìn)高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道。
·國家支持以臨床價值為導(dǎo)向，研制采用新技術(shù)、新工藝、新方法、新材料的醫(yī)療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。
·國家促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標(biāo)采購、醫(yī)療收費、醫(yī)療保險等政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用創(chuàng)新醫(yī)療器械等等。
