2023-04-27 11:49:54
《醫療器械監督管理法令》擬定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新法令，新法令共8章107條。
國家藥監局有關負責人介紹，新法令的修訂表現“寬進、嚴管、重罰”三大特點。
——“寬進”，鼓舞立異，促進工業高質量開展。
在具體準則辦法上，法令執行“放管服”變革要求，優化注冊程序、進步注冊功率、施行告知性存案、科學設置臨床點評要求、答應開展拓展性臨床試驗、鼓舞醫療機構開展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設。例如，對風險低的醫療器械實行告知性存案，存案人提交符合規定的資料后即完結存案，減輕了企業存案擔負，進步了功率。
——“嚴管”，推進監管系統和監管能力現代化。
比如，規定分步施行醫療器械唯一標識準則，為醫療器械賦予“電子身份證”，完成生產、運營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。建立唯一標識準則，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，完成對醫療器械來歷可查、去向可追、職責可究，完成才智監管。
——“重罰”，嚴懲違法行為。
對涉及質量安全的違法行為，大幅進步處分力度，最高可處以貨值金額30倍的罰款；加大行業和商場禁入處分力度，視違法情節對違法者處以撤消答應證件、必定期限內制止從事相關活動、不受理相關答應申請等處分；添加“處分到人”辦法，對嚴重違法單位的相關職責人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身制止其從事相關活動等處分。
“新法令最重要的內容是設立醫療器械注冊人準則。”我國醫療器械協會副秘書長胡慧慧告訴記者，醫療器械注冊人準則是國際上普遍采用的現代醫療器械管理準則，也是新《法令》修訂的核心準則之一。該準則的核心要義是鼓舞生產者和持證人分隔，鋪開委托生產，鋪開異地設廠，有利于優化資源配置，促進工業集中，提升競爭力，同時調動研制機構的活躍性，削減重復投入，下降產品上市的本錢。
此外，新法令將“立異”擺在了關鍵方位。例如要求“對在醫療器械的研究與立異方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予贊譽獎賞”。
新法令還著重：國家擬定醫療器械工業規劃和方針，將醫療器械立異歸入開展重點，對立異醫療器械予以優先審評審批，支撐立異醫療器械臨床推行和使用，推動醫療器械工業高質量開展。
“新法令中鼓舞立異的許多方針，給企業很大的動力研制新產品，并活躍嘗試進口立異產品在我國和全球首要國家同步上市，盡早為患者帶來福音。”強生（上海）醫療器件有限公司法規事務部負責人郭曄說，非常敬佩國家藥監局器械監管的前瞻性和專業性，很多理念和國際高度接軌，而且引領性提出監管的最佳經驗。
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